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不满足于中国首秀,美国、英国、德国……这些外企改变策略了

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发表于 2020-11-8 01:17:13 | 显示全部楼层 |阅读模式




连续三届进博会,各路首秀新品抢尽风头。可冷眼旁观,不少首秀的范围仅限于中国。在其输出地,可能早已不是什么新鲜事物。这种情况在医药及医疗器械行业,尤为明显。
然而在第三届进博会上," 中国首秀 " 之外,越来越多展品呈现出更深层的 " 气质 ",它们或是与国际同步注册上市的一线新品,又或者是专为中国量身定制的 " 独家 "。
这种变化,折射的是中国市场潜力和创新能力的魅力。随着进博会的持续召开,这种魅力正变得越来越大。
与中国 " 同步 "
" 两三年前,如果说中国能够加入跨国合作的Ⅲ期临床试验,已属幸运。" 勃林格殷格翰大中华区医学和临床研发负责人张维表示,受到药物临床试验审批制度、国际话语权等因素的限制,中国药物研发团队过去很难赶上全球同伴的步伐。但借助进博会,外企不断加深对中国市场、医疗资源以及科研实力的认知,再加上中国一系列加速创新药物临床试验等政策的出台,如今,创新药首次人体试验放在中国开展也成为可能。
张维坦言,对勃林格殷格翰而言,中国的意义不是展台,是平台,甚至是将来全球创新药物的策源地之一。本届进博会上,勃林格殷格翰充分表明了这种态度。进博会前,勃林格殷格翰启动了 " 中国关键 " 项目,让中国团队得以全面参与勃林格殷格翰全球早期临床研究项目,有了这种 " 同步 ",能加速创新产品在中国的注册上市,实现与欧美同步注册上市,甚至早于欧美。


" 这在过去无法想象,这等于让中国在全球研发上分享话语权。" 张维透露,截至目前,中国团队已经参与 34 个勃林格殷格翰临床研究项目,占到了相关总量的三成以上。预计到明年上半年,中国共有 10 所顶尖医院与勃林格殷格翰在全球临床研究上达成紧密合作。
无独有偶,11 月 6 日,进博会医疗展区内,阿斯利康位于上海的全球研发中国中心正式揭牌。该中心将从开展中国确证性研究支持新药上市工作,向更早期研发扩展。据透露,该中心将包含一座顶尖的生物分析实验室,为中国和全球市场新药研发上市提供高价值数据和有力支持。
在展区内,阿斯利康还与复旦大学附属肿瘤医院等 22 家全国领先医院就学科建设和临床研究方面签署战略合作框架备忘录。
无论是升级在上海的研发中心,还是与多家医院签约,阿斯利康的用意不难猜:增加中国在全球创新药物临床研究等领域的话语权,让中国在创新药物的注册上市等方面跻身全球 " 第一梯队 "。
阿斯利康全球研发中国中心总裁何静表示,中国医疗系统的临床科研实力处于快速提升的状态,加上丰富的临床研究资源,为创新型药物的研发提供了良好的生态环境。以 c-Met 抑制剂为例,从设计到临床研究,始终由中国团队主导。" 阿斯利康愿意进一步投资中国市场,加速全球医疗创新互惠。" 何静表示。


据透露,进博会开展两天,阿斯利康达成的签约交易额就已接近 90 亿元人民币。
纵观第三届进博会的医疗展区,越来越多外资药企已经明确 " 与中国同步 "。
在罗氏制药中国总裁周虹眼中,进博会的加速效应,让 " 与中国同步 " 成为现实。罗氏治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌药物安圣莎在中国获批时间只比欧美晚了 9 个月,以往的药获批一般要比欧美晚 4 年到 6 年;泰圣奇联合安维汀更是全球第一个递交注册申请,比美国还要早。
这些 " 同步 ",让罗氏坚定在华投资的信心,2019 年,追加投资 8.63 亿元的研发中心升级为全新的罗氏上海创新中心,该中心正是聚焦研究开发免疫、炎症及其他疾病领域的创新型药品。


辉瑞生物制药集团中国区首席运营官吴琨表示,辉瑞中国研发中心已成为辉瑞全球重要的研发枢纽,因此辉瑞设立了两个 80% 的战略目标,即 3 年内实现中国参加超过 80% 的全球早期以及关键临床研究、80% 的项目做到同期申报并最终能够引进中国,希望在中国的药品上市能够与全球同步。
2018 年起,武田亚洲开发中心也将中国纳入武田全球药物研发的早期开发阶段,逐渐实现所有新药都能在中国与全球同步开发。武田亚洲开发中心负责人王璘表示,未来五年,武田计划将在中国上市 15 款以上创新药物,有望从中看到更多的中国力量。
为中国定制
潜能巨大的中国市场,已成为业界巨头的必争之地。三年来,在医疗器械和医药保健展区,为中国定制的产品越来越多,每一个细分领域都藏着中国机遇。为中国定制,也让一支支中国本土研发力量逐渐壮大。
强生展台集聚了外科、心电生理和骨科的 " 全球首秀 "" 亚洲首秀 "" 中国首秀 "。工作人员正忙着为一波又一波参展观众演示着一套窥镜影像系统。这套明镜超高清 4K 内窥镜影像系统刚刚在国内上市,便迫不及待登上进博会展台。
与许多展品不同,它是由中国苏州团队针对国内市场需求自主创新研制。一般来说,大部分骨科创伤疾病都可以治愈,最大困难在于病人的治愈时间长,创伤面较大,生活质量大打折扣。这款设备通过内窥镜配合关节镜手术器械,医生可以直接、准确地掌握患者的病变情况,而且创口小、伤疤和并发症少。也就是说,在尽可能缩小创面的情况下,用最快速度治愈病人。
另一款爱惜卫快薇乔防刺伤缝针,也是中国苏州研发团队自主创新,并为中国市场量身打造。助产师使用后,可以降低被针刺伤的风险,这是产品第一次向全球亮相。
强生医疗心血管及专业解决方案事业部中国区总经理陈曦表示,创新是驱动中国高质量发展的第一动力,除了加速在中国引入国外创新产品,强生也在加速国内创新产品向全球推广的速度。




由中国团队研发的内窥镜系统
全球巨头丹纳赫,在新冠检测设备的研发阶段就考虑到中国市场需求。市场团队发现,不同于国外主要以鼻拭子为主,中国进行核酸检测方式更加多元化,鼻拭子、咽拭子是两大主流方式。于是,中国公司很快向全球总部汇报,申请开发两种不同方式的样本检测设备。
一枚小小的口罩,也能成为中国定制、为中国创新的典型代表。
在今年疫情中,由中国团队研制的两折式口罩,被 3M 带上了进博会展台。它看起来与其它 KN95 口罩并无不同,技术含量可不低,包括滤棉在内的几乎每一种材料,都采用了独家研发技术,对非油性颗粒物的过滤效率至少达到 95%。
展台工作人员透露,虽然这款口罩的研发初衷,是让中国团队设计出更符合东方人的脸型,体验更舒适,但是从功能上来说,这款口罩无论针对哪种脸型,密闭性都达到了业内一流水准。
由于使用习惯和脸型的差异,不同国家团队设计的口罩产品各有不同。美国团队的口罩设计以罩式为主,欧洲以三折式为主,中国更多的是两折式口罩。在全球疫情开始蔓延之后,由中国团队研发和生产的两折式口罩,开始迅速走向国外市场,成为公司出口产品的主力之一,同时获得了中国 KN95 和美国 NIOSH N95 级别双重认证。


栏目主编:张奕 本文作者:陈玺撼 戚颖璞 题图来源:蒋迪雯 摄
文中图片来源:受访者、赖鑫琳

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